Критерии попадания препаратов в ЖНВЛП просят сделать прозрачными. Надежды не оправдались
Россияне просят объяснить критерии попадания препаратов в список жизненно важных
Состоявшиеся после двухлетнего перерыва заседания комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) и ВЗН (высокозатратных нозологий) стали неприятным сюрпризом для пациентов и врачей. Половина поданных на рассмотрение препаратов в списки не попала. Комиссия одобрила 23 новых инновационных лекарства, 24 при этом — отклонила. В перечни не вошли препараты для лечения редких заболеваний крови, разных типов рака, рассеянного склероза, орфанных патологий. Но самое главное — эксперты так и не поняли, какими правилами руководствовалась комиссия при рассмотрении заявок. Многие лекарства, не имеющие аналогов в России, были отклонены, несмотря на их эффективность, медицинскую значимость, а также значительные скидки от производителей. Подробности — в материале «Газеты.Ru».
Цены на препараты из списка ЖНВЛП регулируются государством и могут меняться не чаще одного раза в год. По умолчанию лекарства из перечня должны быть доступны в любой аптеке и предоставляться бесплатно пациентам стационаров, имеющим медицинские показания, а также в рамках региональной и федеральной льготы.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 перечень ЖНВЛП должен пересматриваться не реже раза в год, но последние два года этого не происходило. Хотя с формальной точки зрения все было в порядке. В июне 2023 года список ЖНВЛП пополнился за счет включения новых форм уже имеющихся там наименований. А в феврале 2024 года, когда уже намечалось судебное разбирательство, комиссия министерства здравоохранения провела заседание, на котором были рассмотрены только препараты российских производителей.
В результате в перечни вошли все пять рассмотренных лекарств.
Процесс пересмотра перечня ЖНВЛП проходит следующим образом: специальная комиссия, в состав которой входят представители Минздрава, других ведомств, таких как Минпромторг, ФАС, Минтруд, Минобр и др., а также главные специалисты, клинические фармакологи и эксперты научных институтов, изучает поступившие на рассмотрение заявки. Эти заявки поступают от фармацевтических компаний и содержат научные и экономические обоснования эффективности рассматриваемых препаратов для пациентов и системы здравоохранения.
Согласно постановлению правительства № 871, для включения лекарственного средства в перечень жизненно необходимых, оно должно соответствовать нескольким критериям: быть зарегистрированным на территории РФ; быть показанным для лечения распространенных заболеваний; превосходить по эффективности препараты, уже включенные в перечень ЖНВЛП, для лечения этих заболеваний.
Еще одним важным аспектом является локализация производства лекарства на территории Российской Федерации. Кроме того, эксперты должны убедиться, что продукт безопасен и не превышает бюджетных возможностей.
По расчетам аналитиков консалтинговой компании «Право на здоровье», включение этих препаратов в перечень ЖНВЛП не только повысило бы выживаемость пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями, но и позволило бы экономить бюджету 15 миллиардов рублей ежегодно.
Некоторые из лекарств являются единственным доступным методом лечения для тяжелобольных пациентов.
В 2022 году комиссия Минздрава приняла положительное решение о включении 17 препаратов в перечень, однако постановление Правительства РФ их не утвердило. Еще 39 препаратов так и не были рассмотрены.
В конце августа текущего года комиссия Минздрава, ответственная за внесение изменений в перечни ЖНВЛП и высокозатратных нозологий, провела четыре заседания. За это время были рассмотрены 47 препаратов. Врачи и пациенты предполагали, что в первую очередь из этого списка одобрят лекарства, не увеличивающие бюджетные затраты, а наоборот — оптимизирующие их.
«К сожалению, не все наши надежды оправдались — многие лекарства не получили достаточного количества голосов для включения в списки, — заявил «Газете.Ru» сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. — Решения голосовавших против вызывает недоумение, поскольку препараты не несут в себе риска увеличения финансирования».
В качестве примера он привел препараты для лечения гемофилии А — лоноктоког альфа и руриоктоког альфа пэгол. Жулев подчеркнул, что оба препарата зарегистрированы в России, доказали свою эффективность и безопасность, а также более экономичны, чем обычные рекомбинантные препараты непролонгированного действия. Несмотря на эти аргументы, препараты не были включены в перечни ЖНВЛП и ВЗН.
Бурную реакцию среди пациентского сообщества вызвал отказ включить в ЖНВЛП препарат трастузумаб дерукстекан.
Он предназначен для лечения HER2-положительного рака молочной железы с метастазами — одного из самых распространенных видов онкологического поражения. Чаще всего этим раком заболевают женщины трудоспособного возраста.
Руководитель ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова эмоционально замечает, что «трастузумаб — практически волшебник» для многих пациенток.
«Даже пациентки с висцеральными метастазами и метастазами в головной мозг, получая такую терапию, продолжают вести активный образ жизни, — комментирует Боровова. — Я видела, как женщину привезли в клинику на носилках, а после курса лечения она ушла домой на своих ногах. После нескольких курсов она вернулась к работе и фактически ведет обычный образ жизни. Это лекарство помогает болезни войти в длительную ремиссию, превращая ее в хроническое состояние, что действительно впечатляет. Не стоит забывать, что раком молочной железы болеют молодые женщины, и благодаря терапии они могут продолжать растить детей, оставаться с семьями и работать».
За включение препарата в перечень жизненно важных выступал Национальный медицинский исследовательский центр радиологии. По расчетам специалистов лекарство потребуется в среднем 1000 пациентов в год. Препарат уже включен в проект клинических рекомендаций по лечению метастатического рака молочной железы, но они еще не утверждены.
Однако в НМИЦ онкологии имени Блохина утверждают, что реальная аудитория будет значительно больше из-за более широких показаний, что, в свою очередь, приведет к увеличению расходов.
Скорее всего, замечание о возможных дополнительных бюджетных тратах стало решающим. В результате департамент здравоохранения Москвы не поддержал включение, антимонопольная служба и Минпромторг проголосовали против включения препарата в список. Хотя компания-производитель снизила цену на 20 процентов по сравнению с ранее предложенной, это не повлияло на результаты голосования — скидку назвали «невпечатляющей». Также было проигнорировано, что у производителя есть планы по локализации производства (вторичная упаковка) в Калужской области к 2025 году.
Сейчас средняя стоимость гилтеритиниба в госзакупках превышает 1 900 000 рублей.
Однако производитель выразил готовность снизить цену до 650 000 рублей при включении препарата в перечень. Это могло бы значительно сократить прямые медицинские расходы, почти в три раза, таким образом высвободив бюджетные средства для лечения большего количества пациентов. Кроме того, цена, предложенная на этот препарат для российского рынка, стала бы самой низкой в мире.
Также на заседании Минпромторг напомнил о планах международной фармкомпании по локализации производства в России, в частности о соглашении по упаковке препарата с компанией «Фармстандарт». Тем не менее, комиссия проголосовала против его включения в перечень.
Та же участь постигла инновационный препарат фарицимаб. Он одобрен в России для лечения двух распространенных офтальмологических заболеваний: неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека. Эти болезни являются главными причинами потери зрения у пациентов во всем мире.
Компания-производитель гарантировала снижение цены на препарат до 41 000 рублей (сейчас его средняя стоимость в рознице составляет около 60 000 руб. за упаковку).
Однако комиссия проголосовала против. По каким критериям было принято решение — непонятно. Врачи, выступавшие на комиссии, подчеркивали высокую эффективность препарата и безальтернативность для пациентов, резистентных к текущей терапии. Препарат не требует увеличения бюджета, напротив, позволяет пролечить большее количество пациентов в рамках выделенных объемов медицинской помощи за счет минимальной кратности введений в течение года по сравнению с используемыми аналогами. Представители пациентских сообществ также подчеркнули, что болезнь начала молодеть, половина пациентов с диабетическим макулярным отеком — это люди трудоспособного возраста.
Ни один из заявленных препаратов для лечения рассеянного склероза, таких как озанимод, офатумумаб и сипонимод, не был включен в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и жизненно необходимых.
В каждом случае производители предлагали более низкую цену, а специалисты подчеркивали уникальность и незаменимость этих препаратов, а также возможность экономии средств. Например, компания-производитель озанимода предложила снизить цену по сравнению с текущей закупочной на 30 процентов.
Эксперты просят ведомство сделать прозрачными и понятными условия выбора лекарств для включения в ограничительные перечни.
И объяснять причины отказа от включения в перечни, чтобы у фармкомпаний была возможность проработать и дополнить недостающие аргументы. Сейчас же чиновники нарушают созданные ими же правила. Например, требование о снижении цены регистрации ниже минимальной в корзине референтных стран, причем процент снижения должен быть значительным, противоречит постановлению Правительства № 865. Если меняются требования, необходимо вносить изменения в соответствующие НПА, чтобы представители фармацевтического сообщества были готовы к подобным дискуссиям и правила были понятны всем игрокам рынка.
Кроме того, сегодня в России большое внимание уделяется увеличению продолжительности жизни и улучшению здоровья граждан, а также улучшению демографической ситуации. Эти задачи обозначены в национальных проектах «Демография» и «Здравоохранение», а также в майском указе президента о национальных целях развития. Включение инновационной терапии в перечни ЖНВЛП и ВЗН способно качественно повлиять на выживаемость пациентов с жизнеугрожающими патологиями.
«По каким критериям комиссия принимает сейчас решения, пациентскому сообществу непонятно», — заключает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
Состоявшиеся после двухлетнего перерыва заседания комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) и ВЗН (высокозатратных нозологий) стали неприятным сюрпризом для пациентов и врачей. Половина поданных на рассмотрение препаратов в списки не попала. Комиссия одобрила 23 новых инновационных лекарства, 24 при этом — отклонила. В перечни не вошли препараты для лечения редких заболеваний крови, разных типов рака, рассеянного склероза, орфанных патологий. Но самое главное — эксперты так и не поняли, какими правилами руководствовалась комиссия при рассмотрении заявок. Многие лекарства, не имеющие аналогов в России, были отклонены, несмотря на их эффективность, медицинскую значимость, а также значительные скидки от производителей. Подробности — в материале «Газеты.Ru».
Ключевое значение
Включение препаратов в лекарственные ограничительные перечни имеет ключевое значение для пациентов. Если препарат входит в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и высокозатратных нозологий (ВЗН), это означает, что он будет доступен для пациентов в рамках различных государственных программ бесплатного лекарственного обеспечения, и им не придется тратить много времени и усилий на получение такого препарата бесплатно.Цены на препараты из списка ЖНВЛП регулируются государством и могут меняться не чаще одного раза в год. По умолчанию лекарства из перечня должны быть доступны в любой аптеке и предоставляться бесплатно пациентам стационаров, имеющим медицинские показания, а также в рамках региональной и федеральной льготы.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 перечень ЖНВЛП должен пересматриваться не реже раза в год, но последние два года этого не происходило. Хотя с формальной точки зрения все было в порядке. В июне 2023 года список ЖНВЛП пополнился за счет включения новых форм уже имеющихся там наименований. А в феврале 2024 года, когда уже намечалось судебное разбирательство, комиссия министерства здравоохранения провела заседание, на котором были рассмотрены только препараты российских производителей.
В результате в перечни вошли все пять рассмотренных лекарств.
Процесс пересмотра перечня ЖНВЛП проходит следующим образом: специальная комиссия, в состав которой входят представители Минздрава, других ведомств, таких как Минпромторг, ФАС, Минтруд, Минобр и др., а также главные специалисты, клинические фармакологи и эксперты научных институтов, изучает поступившие на рассмотрение заявки. Эти заявки поступают от фармацевтических компаний и содержат научные и экономические обоснования эффективности рассматриваемых препаратов для пациентов и системы здравоохранения.
Согласно постановлению правительства № 871, для включения лекарственного средства в перечень жизненно необходимых, оно должно соответствовать нескольким критериям: быть зарегистрированным на территории РФ; быть показанным для лечения распространенных заболеваний; превосходить по эффективности препараты, уже включенные в перечень ЖНВЛП, для лечения этих заболеваний.
Еще одним важным аспектом является локализация производства лекарства на территории Российской Федерации. Кроме того, эксперты должны убедиться, что продукт безопасен и не превышает бюджетных возможностей.
Миллионы экономии
Несмотря на то, что в последние два года заседания комиссии Минздрава «по техническим причинам» отменялись, предложения о расширении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) продолжали регулярно поступать в ведомство. За это время в списке на рассмотрение накопилось 56 инновационных препаратов.По расчетам аналитиков консалтинговой компании «Право на здоровье», включение этих препаратов в перечень ЖНВЛП не только повысило бы выживаемость пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями, но и позволило бы экономить бюджету 15 миллиардов рублей ежегодно.
Некоторые из лекарств являются единственным доступным методом лечения для тяжелобольных пациентов.
В 2022 году комиссия Минздрава приняла положительное решение о включении 17 препаратов в перечень, однако постановление Правительства РФ их не утвердило. Еще 39 препаратов так и не были рассмотрены.
В конце августа текущего года комиссия Минздрава, ответственная за внесение изменений в перечни ЖНВЛП и высокозатратных нозологий, провела четыре заседания. За это время были рассмотрены 47 препаратов. Врачи и пациенты предполагали, что в первую очередь из этого списка одобрят лекарства, не увеличивающие бюджетные затраты, а наоборот — оптимизирующие их.
Забракованные инновации
Однако многие инновационные препараты, несмотря на очевидные медицинские и экономические преимущества, не были включены в ограничительные перечни. Почему — для многих осталось загадкой.«К сожалению, не все наши надежды оправдались — многие лекарства не получили достаточного количества голосов для включения в списки, — заявил «Газете.Ru» сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. — Решения голосовавших против вызывает недоумение, поскольку препараты не несут в себе риска увеличения финансирования».
В качестве примера он привел препараты для лечения гемофилии А — лоноктоког альфа и руриоктоког альфа пэгол. Жулев подчеркнул, что оба препарата зарегистрированы в России, доказали свою эффективность и безопасность, а также более экономичны, чем обычные рекомбинантные препараты непролонгированного действия. Несмотря на эти аргументы, препараты не были включены в перечни ЖНВЛП и ВЗН.
Бурную реакцию среди пациентского сообщества вызвал отказ включить в ЖНВЛП препарат трастузумаб дерукстекан.
Он предназначен для лечения HER2-положительного рака молочной железы с метастазами — одного из самых распространенных видов онкологического поражения. Чаще всего этим раком заболевают женщины трудоспособного возраста.
Руководитель ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова эмоционально замечает, что «трастузумаб — практически волшебник» для многих пациенток.
«Даже пациентки с висцеральными метастазами и метастазами в головной мозг, получая такую терапию, продолжают вести активный образ жизни, — комментирует Боровова. — Я видела, как женщину привезли в клинику на носилках, а после курса лечения она ушла домой на своих ногах. После нескольких курсов она вернулась к работе и фактически ведет обычный образ жизни. Это лекарство помогает болезни войти в длительную ремиссию, превращая ее в хроническое состояние, что действительно впечатляет. Не стоит забывать, что раком молочной железы болеют молодые женщины, и благодаря терапии они могут продолжать растить детей, оставаться с семьями и работать».
За включение препарата в перечень жизненно важных выступал Национальный медицинский исследовательский центр радиологии. По расчетам специалистов лекарство потребуется в среднем 1000 пациентов в год. Препарат уже включен в проект клинических рекомендаций по лечению метастатического рака молочной железы, но они еще не утверждены.
Однако в НМИЦ онкологии имени Блохина утверждают, что реальная аудитория будет значительно больше из-за более широких показаний, что, в свою очередь, приведет к увеличению расходов.
Скорее всего, замечание о возможных дополнительных бюджетных тратах стало решающим. В результате департамент здравоохранения Москвы не поддержал включение, антимонопольная служба и Минпромторг проголосовали против включения препарата в список. Хотя компания-производитель снизила цену на 20 процентов по сравнению с ранее предложенной, это не повлияло на результаты голосования — скидку назвали «невпечатляющей». Также было проигнорировано, что у производителя есть планы по локализации производства (вторичная упаковка) в Калужской области к 2025 году.
Тройное снижение
Иногда доходило до абсурда. Самый частый аргумент о том, что дополнительный препарат в перечне вызовет нагрузку на региональные и федеральный бюджеты, в ряде случаев опровергался самими же чиновниками. Самое значительное предложение по снижению цены среди всех рассматриваемых препаратов сделал производитель орфанного препарата гилтеритиниба. Препарат применяется для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза с мутациями в гене FLT3. Эта мутация связана с особенно агрессивной формой болезни и более высоким риском рецидива. Эксперты отметили, что данное лекарство является уникальным и не имеет аналогов, что делает его крайне важным для ограниченной группы пациентов. По данным НМИЦ гематологии, таких пациентов насчитывается приблизительно 50 человек в год.Сейчас средняя стоимость гилтеритиниба в госзакупках превышает 1 900 000 рублей.
Однако производитель выразил готовность снизить цену до 650 000 рублей при включении препарата в перечень. Это могло бы значительно сократить прямые медицинские расходы, почти в три раза, таким образом высвободив бюджетные средства для лечения большего количества пациентов. Кроме того, цена, предложенная на этот препарат для российского рынка, стала бы самой низкой в мире.
Также на заседании Минпромторг напомнил о планах международной фармкомпании по локализации производства в России, в частности о соглашении по упаковке препарата с компанией «Фармстандарт». Тем не менее, комиссия проголосовала против его включения в перечень.
Та же участь постигла инновационный препарат фарицимаб. Он одобрен в России для лечения двух распространенных офтальмологических заболеваний: неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека. Эти болезни являются главными причинами потери зрения у пациентов во всем мире.
Компания-производитель гарантировала снижение цены на препарат до 41 000 рублей (сейчас его средняя стоимость в рознице составляет около 60 000 руб. за упаковку).
Однако комиссия проголосовала против. По каким критериям было принято решение — непонятно. Врачи, выступавшие на комиссии, подчеркивали высокую эффективность препарата и безальтернативность для пациентов, резистентных к текущей терапии. Препарат не требует увеличения бюджета, напротив, позволяет пролечить большее количество пациентов в рамках выделенных объемов медицинской помощи за счет минимальной кратности введений в течение года по сравнению с используемыми аналогами. Представители пациентских сообществ также подчеркнули, что болезнь начала молодеть, половина пациентов с диабетическим макулярным отеком — это люди трудоспособного возраста.
Ни один из заявленных препаратов для лечения рассеянного склероза, таких как озанимод, офатумумаб и сипонимод, не был включен в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и жизненно необходимых.
В каждом случае производители предлагали более низкую цену, а специалисты подчеркивали уникальность и незаменимость этих препаратов, а также возможность экономии средств. Например, компания-производитель озанимода предложила снизить цену по сравнению с текущей закупочной на 30 процентов.
Непонятные критерии
В пациентских организациях подчеркивают, что возобновление работы комиссий по формированию перечней ЖНВЛП является позитивной новостью для пациентского сообщества, которое ожидает расширения списка и включения в него новых жизнеспасающих препаратов. Но в то же время ряд решений комиссии Минздрава кажется нелогичным и вызывает недоумение.Эксперты просят ведомство сделать прозрачными и понятными условия выбора лекарств для включения в ограничительные перечни.
И объяснять причины отказа от включения в перечни, чтобы у фармкомпаний была возможность проработать и дополнить недостающие аргументы. Сейчас же чиновники нарушают созданные ими же правила. Например, требование о снижении цены регистрации ниже минимальной в корзине референтных стран, причем процент снижения должен быть значительным, противоречит постановлению Правительства № 865. Если меняются требования, необходимо вносить изменения в соответствующие НПА, чтобы представители фармацевтического сообщества были готовы к подобным дискуссиям и правила были понятны всем игрокам рынка.
Кроме того, сегодня в России большое внимание уделяется увеличению продолжительности жизни и улучшению здоровья граждан, а также улучшению демографической ситуации. Эти задачи обозначены в национальных проектах «Демография» и «Здравоохранение», а также в майском указе президента о национальных целях развития. Включение инновационной терапии в перечни ЖНВЛП и ВЗН способно качественно повлиять на выживаемость пациентов с жизнеугрожающими патологиями.
«По каким критериям комиссия принимает сейчас решения, пациентскому сообществу непонятно», — заключает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
